Online-Zugriff auf Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen

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Diese Website wurde 2012 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet, um der Öffentlichkeit Zugang zu gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (auch als Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt) nach der Verabreichung von Humanarzneimitteln zu bieten.

Im Jahr 2019 wurde die Website erweitert, um auch Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Tierarzneimitteln bereitzustellen.

Wichtige Informationen
Aufzählungszeichen Die Informationen auf dieser Website beziehen sich auf mutmaßlich unerwünschte Ereignisse, d. h. auf medizinische Ereignisse, die infolge der Anwendung eines Tierarzneimittels beobachtet wurden, aber nicht zwangsläufig mit dem Arzneimittel im Zusammenhang stehen oder von diesem verursacht wurden.
Aufzählungszeichen Die Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse bei Tieren bietet die Möglichkeit, neue unerwünschte Ereignisse zu erkennen und bereits bekannte unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse sind wichtig, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu ermitteln und zu mindern. Die Informationen aus einzelnen Meldungen mutmaßlich unerwünschter Ereignisse bilden zusammen mit allen anderen verfügbaren Informationen über das Tierarzneimittel die Grundlage für eine weitere detaillierte Bewertung und wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des Tierarzneimittels.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht diese Daten, damit ihre Interessenträger, einschließlich der breiten Öffentlichkeit, auf Informationen zugreifen können, die von den europäischen Regulierungsbehörden zur Überprüfung der Sicherheit eines Tierarzneimittels oder eines Wirkstoffs verwendet werden. Transparenz ist eines der wichtigsten Leitprinzipien der Agentur.

Informationen zum Datenschutz

  • Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse werden von den nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den geltenden Datenschutzvorschriften, die in der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (Verordnung (EU) 2016/679) festgelegt sind, bearbeitet und an die europäische Datenbank mutmaßlich unerwünschter Ereignisse (EudraVigilance Veterinary) übermittelt. Daher werden einige der im Bericht über unerwünschte Ereignisse enthaltenen Angaben, z. B. personenbezogene Daten, möglicherweise nicht auf dieser Website veröffentlicht.

  • Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die bei EudraVigilance Veterinary eingereicht werden, werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß den geltenden Datenschutzvorschriften verarbeitet, die in der EU-Datenschutzverordnung (Verordnung (EU) Nr. 2018/1725) festgelegt sind.

  • Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch die EMA können Sie unserer Datenschutzerklärung entnehmen: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Bei Fragen zum Datenschutz wenden Sie sich bitte an dataprotection@ema.europa.eu

Kontakte

Informationen zur Meldung in Ihrem Land können auf der Website Ihrer nationalen Behörde verfügbar sein. Siehe die HMA-Website hier.

 EMA
EudraVigilance